FDA、アルツハイマー病の進行を緩やかに遅らせる2つ目の薬を承認

ワシントン（AP通信） — 米国当局は、アルツハイマー病の進行をわずかに遅らせることができる新たな薬を承認した。これは、不治の病であり記憶を破壊するこの病気の初期段階にある患者に新たな選択肢を提供するものである。

米食品医薬品局は火曜日、アルツハイマー病による軽度または初期の認知症の治療薬としてイーライリリー社のキサンラを承認した。患者の認知機能低下を遅らせる効果が確実に示された薬剤は、昨年承認された日本の製薬会社エーザイ社の同様の薬剤に続き、これが2番目の薬剤となる。

両薬剤で見られる遅延は数ヶ月に及ぶが、リリーの薬剤の場合は約7ヶ月である。患者とその家族は、定期的な点滴や脳腫脹などの潜在的に危険な副作用などのデメリットと、そのメリットを比較検討する必要がある。

アルツハイマー病を治療する医師らは、数十年にわたる実験的治療の失敗を経て、今回の承認は重要な一歩だと述べている。

「患者を助けるためのさまざまな選択肢があることに感激しています」と、セントルイスのワシントン大学の神経科医、スザンヌ・シンドラー博士は語った。「認知症の専門家として、患者をアルツハイマー病と診断し、その後毎年症状が悪化し、死に至るのを見守るのはつらいことです。」

キスンラと日本の薬「ルケンビ」はどちらも実験室で作られた抗体で、点滴で投与され、アルツハイマー病の一因である脳内の粘着性アミロイドプラークの蓄積を標的とする。どの患者がこれらの薬を投与されるべきか、またどのくらいの期間その効果が期待できるかについては疑問が残る。

この新薬の承認は、FDAの外部顧問団が先月の公開会議でその効果に満場一致で賛成票を投じたことから予想されていた。FDAの審査官らは、プラークが非常に低いレベルに達した患者に治療を中止させるなど、リリーがこの薬をどのように研究したかについて何度か疑問を呈していたが、承認は得られなかった。

リリー社によると、費用は患者によって異なり、薬の服用期間によっても異なる。同社はまた、1年間の治療費は3万2000ドルで、ルケンビの1年間分の価格2万6500ドルよりも高いと述べた。

FDAの処方情報では、患者の脳スキャンでプラークが最小限であることを確認した後、医師は薬の投与中止を検討できるとしている。

米国では600万人以上がアルツハイマー病を患っている。新薬の対象となるのは初期または軽度の病気の患者のみで、処方箋を取得するのに必要な複数の手順を踏むことになる患者はさらに少数になる見込みだ。

FDAは、化学名ドナネマブとして知られるキサンラを、18か月間の研究結果に基づいて承認した。この研究結果では、この治療を受けた患者は、ダミーの注入を受けた患者よりも記憶力と認知能力の低下が約22％緩やかだった。

安全性に関する主な問題は、プラークを標的とするすべての薬剤に共通する問題である脳の腫れと出血である。リリーの試験で報告された発生率（微小出血を呈する患者の20%を含む）は、競合のルケンビで報告された発生率よりわずかに高かった。しかし、この2つの薬剤はわずかに異なるタイプの患者で試験されたため、薬剤の安全性を比較することは難しいと専門家は述べている。

キサンラは、レクエンビの月2回の投与法と比較して、月1回の点滴で済むため、愛する人を治療のために病院や診療所に連れて行く介護者にとっては、負担が軽減される可能性がある。

「確かに、2週間ごとに点滴を受けるよりも、月に1回点滴を受けるほうが魅力的だ」とシンドラー氏は言う。

リリーの薬にはもう一つの潜在的な利点がある。それは、患者が反応が良ければ薬の服用を中止できるということだ。

同社の研究では、脳内のプラークがほぼ検出できないレベルに達した時点で、患者はキサンラの投与を中止された。患者のほぼ半数が1年以内にそのレベルに達した。この薬の投与を中止すれば、長期使用に伴うコストと安全上のリスクを軽減できる可能性がある。患者がどのくらい早く点滴を再開する必要があるかはまだ明らかではない。

物流上の障害、保険適用の不備、財政上の懸念などにより、エーザイが米国の提携企業バイオジェンと共同販売している競合製品「ルケンビ」の展開が遅れている。多くの小規模病院や医療システムでは、プラークを標的としたこの新しいアルツハイマー病治療薬を処方する体制がまだ整っていない。

まず、医師は認知症患者に新薬の標的となる脳プラークがあることを確認する必要がある。次に、患者が治療を受けられる薬剤点滴センターを見つける必要がある。一方、看護師やその他のスタッフは、脳の腫れや出血がないか確認するために繰り返しスキャンを行うよう訓練を受ける必要がある。

「医師はこれらをすべて準備しておかなければならない」と、リリーの神経科学部門を率いるマーク・ミンタン博士は語った。「医師がこれらに慣れるまで、診察室に来る患者にはこの治療法は提供されないだろう」