欧州委員会、アルツハイマー病治療薬「ルケンビ」の販売承認は得ないと主張

欧州の規制委員会がアルツハイマー病治療薬「ルケンビ」の販売承認を受けるべきではないとの判断を示したことを受けて、バイオジェンの株価は金曜日に下落した。

欧州医薬品庁の委員会は、この薬の潜在的な副作用に対する懸念が、致命的で精神を奪う病気の進行を遅らせる効果を上回ると述べた。

日本の製薬会社エーザイは、ルケンビを開発し、マサチューセッツ州ケンブリッジに本社を置くバイオジェン社と共同で販売している。エーザイの幹部は声明で、同社幹部は「非常に残念」であり、決定の再検討を求めると述べた。

欧州医薬品委員会は7月の会合で14の新薬の承認を勧告した。ルケンビは唯一否定的な意見を受けた。

この治療法はすでに米国、日本、中国、韓国、香港、イスラエルで承認されている。

レクエンビは、この病気と関連のある脳の粘着性プラークを除去する。大規模な研究によると、この治療を受けた人は偽薬を投与された人に比べて記憶力や思考力の低下が数ヶ月遅くなったという。

しかし、まれに危険な副作用として、脳の腫れや出血を引き起こすこともあります。

TDカウエンのアナリスト、フィル・ナドー氏はメモの中で、委員会の決定に驚き、失望したと述べた。しかし、欧州での販売開始は「償還交渉が行われ、診断と治療の複雑なロジスティクスが解決されるため、非常に時間がかかるだろう」と予想していたため、売上予想には影響がないと述べた。

レクエンビは昨年、米国食品医薬品局から完全な承認を受けた。FDAは今月初め、同様のアプローチを採用した別の薬、イーライリリー社のキスンラも承認した。

バイオジェンの株価は金曜日の市場開始後、4%以上下落して216.82ドルとなり、リリーの株価は1%下落した。S&P500指数は取引開始時に1%近く上昇した。