幻覚剤MDMA、PTSD治療薬としての承認に疑問

ワシントン — 連邦保健規制当局は、幻覚剤を医療の主流に押し上げようとする支持者らによる数十年にわたる取り組みの一環として、精神に作用するクラブドラッグであるMDMAをPTSDの治療薬として使用するという初の試みについて、その安全性と根拠に疑問を呈している。

米食品医薬品局は金曜日、連邦法では現在違法となっているMDMAが、米国で医薬品として認可される初の薬物となるかどうかの判断に寄与する可能性のある外部顧問との会合に先立ち、この薬物に関する最初のレビューを発表した。

FDAの科学者らは評価の中で、MDMAとトークセラピーを受けた患者は「PTSDの症状が急速かつ臨床的に意義のある、永続的な改善を示した」と述べた。しかし彼らはまた、この研究を「解釈が難しい」と呼び、その効果がどれくらい続くのか疑問視している。

研究者らは、改善がMDMAによるものか、それとも単に集中治療を受けただけなのかを知ることは難しいと述べ、またMDMAの心臓リスクや乱用の可能性など、安全性に関する懸念もいくつか提起した。

外部の専門家らは火曜日の会議で、この薬の全体的な利点とリスクについて拘束力のない投票を行う予定。FDAはおそらく8月に最終決定を下す予定。

抗うつ薬は現在、心的外傷後ストレス障害の治療薬としてFDAに認可されている唯一の薬である。心的外傷後ストレス障害はうつ病、不安、自殺願望と密接に関連しており、女性や退役軍人に多く見られる。

承認されれば、MDMA は処方薬として再分類され、特別に資格を与えられた医師やセラピストが使用できるようになる。現在、この薬物は、連邦政府が乱用されやすく医療用途がないとみなすヘロインやその他の薬物と同様に、極めて厳しい規制のカテゴリーに分類されている。

MDMA はエクスタシーやモリーとも呼ばれ、今後数年以内に FDA の審査を受けると予想される一連の幻覚剤の最初のものです。これは、うつ病、依存症、不安症などの治療が難しい症状に対する幻覚剤の潜在力に関する研究の復活の一環です。MDMA の主な効果は、親密感、つながり、多幸感を引き起こすことです。

企業は、数多くの精神衛生上の問題に対して、MDMA、シロシビン、LSD、その他の精神拡張薬を研究しています。

最近まで、幻覚剤の研究は主に、幻覚剤研究のための学際的協会（MAPS）を含む少数の非営利擁護団体によって資金提供されていた。MDMAの認可を求めている会社、Lykos Therapeuticsは、FDAの審査のために提出されたすべての研究を実施したMAPSの企業スピンオフである。

2 つの研究で、患者は 4 か月にわたる集中的な対話療法の一環として MDMA を投与されました。この療法は 12 回以上のセッションに及びましたが、そのうち薬物を服用したのは 3 回だけでした。この薬物は、患者がトラウマと折り合いをつけ、不安な考えや記憶を手放すのに役立つと考えられています。

この治療法は、中度から重度のPTSDを患う成人約195名を対象に研究され、MDMAまたは偽薬による治療を受けるようランダムに割り当てられた。治療後、MDMAを投与された患者はPTSDスコアが著しく低下し、寛解する可能性が高かった。

しかし、FDA の審査官は、患者の大多数が MDMA を投与されたのか偽薬を投与されたのかを正しく推測したため、高品質の医薬品研究に不可欠とされるいわゆる「盲検」客観性を維持することが「ほぼ不可能」になったと指摘した。FDA はまた、この医薬品の効果がどのくらい続くのか疑問視した。この研究では一部の患者を最長 2 年間追跡したが、審査官は患者の約 4 分の 1 が追跡調査からすぐに脱落し、結果の有用性が制限されていると指摘した。

MDMA の最も一般的な副作用は、頭痛、吐き気、筋肉の緊張、食欲減退などである。より深刻な問題としては、動悸や血圧上昇があり、FDA の審査官は、これらが生命を脅かす心臓疾患を「引き起こす可能性がある」と述べた。

また、彼らは、アンフェタミンや他の覚醒剤と同様の作用を持つMDMAを患者が乱用する可能性についても懸念を表明した。

MDMA が承認されれば初めてのケースとなるが、米国の医師や FDA 自体は、強烈な心理的体験を引き起こす可能性のある薬物を扱うための基盤をすでに築いている。

全米各地の何百ものクリニックが、うつ病、不安、慢性疼痛、PTSDなど、さまざまな病気の治療に、強力な麻酔薬でパーティーのドラッグとしても使われるケタミンをすでに提供している。FDAは手術中の使用のみを正式に承認しているが、この薬が入手できることで、医師はさまざまな精神的、身体的病気に「適応外」で処方することができる。

2019年、FDAはジョンソン ジョンソン・エンド・ジョンソン社が特許を取得した薬剤、スプラバトは重度のうつ病を治療する点鼻薬である。ケタミンと同様に、この薬剤は診療所やクリニックで提供され、患者は通常、椅子に横になって数時間過ごす。

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