食品医薬品局（FDA）の監視機関は、2022年に深刻な不足に陥る前に乳児の重篤な病気や内部告発の苦情が相次ぎ始めたが、国内最大手の乳児用粉ミルクメーカーに対する懸念が高まっているという警告の兆候に留意していなかったことを明らかにした。
最終的に、粉ミルクメーカーのアボット社は大規模なリコールと工場の閉鎖を実施することになるが、保健福祉省の監察官による調査結果によると、その時点では、FDAのコミュニケーション不足や十分な監視体制の欠如が対応を妨げていたという。
監査局の調査結果は木曜日に発表される予定で、ABCニュースとの独占インタビューで明らかにされた。2022年6月に発表されたこの監査は、国の食品および医薬品供給の安全性を担う機関が、業界大手アボットのミシガン州工場で製造された粉ミルクを食べた乳児の病気の苦情にどのように対応したかを評価したもので、その施設内では、同じ稀だが致命的な細菌株が検出されていた。
参照: ミシガン州アボット社の粉ミルク工場、司法省の捜査対象に
「FDA が適切な方針と手順を持っていれば、アボット社の施設の根本的な問題を特定し、アボット社に是正を求めることができたはずだ」と監査は結論づけている。FDA は施設の検査とフォローアップに関して「一定の措置を講じた」が、2 年前にアボット社が粉ミルクをリコールするまでに「もっと多くの措置を講じることができたはずだ」。
捜査を指揮したカーラ・ルイス副監察官はABCニュースに対し、時間は極めて重要だったと語った。
「リスクにすぐに対処しないと、リスクを軽減したり、タイムリーに対処することができなくなります。それが私たちが目にしていたことです」と監査サービス担当副監察官のルイス氏は述べた。「毎年何百万人もの赤ちゃんが乳児用調合乳を唯一の栄養源として頼っている可能性があることはわかっています。したがって、積極的に乳児用調合乳の安全性を確保し、安全な乳児用調合乳を製造するために製造業者と協力することは、FDA が果たす役割において非常に重要です。」
ルイス氏によると、監査局の調査には17カ月の現地調査がかかり、約1万ページに及ぶ1,600件以上のファイルの調査も行われた。監査チームはFDA関係者と19回の会議を開き、60回以上文書や情報の提出を求めた。
ルイス氏は、FDAの乳児用粉ミルクの監督には「欠陥や欠陥」があったと述べた。
「乳児用調合乳の供給の安全性をより確実にするために、（FDAの）検査と回収のプロセスの改善が必要だ」と報告書は述べ、FDAは「乳児用調合乳のリスクを特定し、苦情、検査、回収のプロセスを通じて効果的に対応する」ための「方針と手順が不十分」、あるいはまったく欠如していたと結論付けた。
FDAは調査結果を受けて、「適切な方針、手順、権限が必要であることに強く同意する。不十分な手順による遅延は容認できず、是正されなければならない」と述べた。
「FDAは、食中毒や食品汚染を予防し、適時に対処するための効果的な方針と手順を備え、乳児用調製粉乳の供給の安全性を確保する義務を真剣に受け止めている」と述べ、監察総監の監査は「ある時点のスナップショットを表しており、FDAは引き続き進歩している」と指摘した。
FDAは「我々はプログラム強化のためのOIGの勧告を実行することに全力を尽くしている」と述べ、さらに「苦情、リコール、乳児用調製粉乳の検査に関する方針と手順を改善するためのいくつかの措置をすでに開始している」と付け加えた。
アボットは、汚染の懸念と、まれな細菌感染症であるクロノバクター・サカザキと診断された乳児4人の入院を受けて、2022年2月中旬にミシガン州スタージスの施設を一時閉鎖することに同意した。乳児のうち2人は最終的に死亡した。
FDA は、アボット製品が乳児の病気や死亡の原因であると決定的に確認できなかったと述べ、同社もその主張を続けている。しかし、このリコールの影響は全米に波及し、市場に深刻な空白を残し、家族は棚が空になり、代替品を急いで探す羽目になった。報告書は、この影響を和らげるために事前にもっと多くの対策を講じることができた可能性があると指摘している。
新型コロナウイルスのパンデミックに関連した他のサプライチェーンの問題が起こっている最中に起きた粉ミルクのリコールは、多くのアメリカの家庭を危機モードに陥れ、政府機関のコミュニケーション不全が深刻化する問題への対応の遅れを助長したのではないかという政策立案者や国民からの深刻な疑問を引き起こした。
監察総監の報告書によると、FDAは、内部告発者や消費者の苦情による問題を警告するなど、乳児用調製粉乳のリスクを特定するためのメカニズムなど、重要な監視システムに関して「適切な方針と手順を備えていなかった」という。
2021年2月中旬、FDAに内部告発者の苦情が電子メールで送られ、アボットの施設がFDAが管理および施行する法律、規制、その他のガイドラインに違反したと主張した。しかし、HHS-OIGの監査によると、FDAがその内部告発者の警告を特定するか、調査できる部署に転送するまでに「15か月以上」かかったという。
報告書によると、当時、内部告発者は、電子メールで寄せられた「内部告発者の苦情を特定し、記録する」役割を担う常勤の職員がいないことを当局から伝えられた。これらの職務は「他の責任」も負う他の人たちが「カバー」しており、そのうちの1人が「2021年2月の内部告発者の苦情を誤ってアーカイブ」し、調査に回さなかった。FDA当局者がその苦情を特定したのは1年以上も経ってからだった。
「FDAは、2021年2月のアボット施設の内部告発者の苦情を特定し調査するための適切な方針と手順を持っていなかった」と監査は判定した。これらの苦情が、それらを受信するために設けられた「専用のFDA電子メール受信箱」に届いたときでさえもそうだった。
また、内部告発者からの苦情に関しては、FDA は「組織が効率的かつ効果的に運営できるよう組織構造を構築せず、責任を割り当てなかった」と IG の報告書は指摘している。
報告書によると、FDAは2022年6月に最初の苦情が最終的に提出されてから数日後に「新しい内部告発苦情手続きを実施した」と述べ、「FDAが2022年6月に採用した苦情手続きの有効性については監査していないが、効果的に実施されれば、内部告発苦情の特定と説明に役立つはずだ」と付け加えた。
2件目の内部告発は2021年10月に行われ、FDAの上級職員7名に宅配便で紙媒体で送られ、さらに苦情の調査を担当するオフィスの職員を含む複数の関係規制当局職員に電子メールで送信され、彼らは「電子メールの受信を確認した」と監査は述べている。しかし、その苦情が食品政策および対応のトップを含むFDAの指導部に届くまでに4カ月近くかかり、彼らに通知されたのは2022年2月中旬だった。
「内部告発者の苦情エスカレーション方針と手順がなければ、FDAの上級管理職は、アボットの施設と乳児用粉ミルクのサプライチェーンに関連するリスクを最小限に抑えるための情報に基づいた決定を下すことができなかった」と報告書は述べている。
その年の5月にプロセスが精査される中、FDAは「乳児用調製粉乳関連活動のタイムライン」を発表し、2度目の内部告発の苦情がFDAの指導部に届かなかったのは「おそらくCOVID-19の人員配置の問題によるFDAの郵便室での孤立した失敗のため」だったと認めた。
「その内部告発者の苦情は、フェデックスによって紙の書類で複数のオフィスにいる複数の人に送られたため、複数のオフィスで紛失していたはずだ」と、FDAの元食品政策・対応担当副長官フランク・ヤナス氏は2023年3月の議会公聴会で述べた。
「何人かは電子メールでコピーを受け取っていたが、今思えば、その件は私のオフィスにすぐに報告されるべきだった」と、その数か月前に同局を辞職していたヤニアス氏は語った。
4月のABCニュースのインタビューで、イアナス氏はFDA在職中に不満を募らせていたコミュニケーション不足について振り返った。
「このようなことが取り上げられていなかったことにただ驚いた」と、何カ月も紛失していた内部告発報告書についてイアナス氏は述べ、その後の一連の出来事について「知った」時には、アボット社内ですでに何カ月も問題が起こっていたと指摘した。
「私が今の状態でこの機関を去る時が来たと決めた理由の一つは、非常に分散化された組織で、非常にサイロ化された考え方の文化があったからだ」とイアナス氏は語った。「サイロ化された文化は常に危険な文化だ。責任のない説明責任という考えがあった。そして、何らかの構造的変化が必要だ」
IGの監査では、明確なコミュニケーションの必要性を強調し、粉ミルク製造施設の検査を任されているFDAの調査官が、消費者からの新たな苦情など、常に最新かつ関連性の高い情報を備えているわけではないと指摘している。
例えば、FDAは2021年9月20日にアボットの施設の査察を開始し、その調査官が事前に工場の消費者苦情履歴を確認していたが、まさにその日に、「アボットの施設で製造された乳児用調製粉乳を摂取した後、クロノバクター感染症と診断された乳児」という新たな消費者苦情がシステムに入力されたことが詳述されている。
しかし、報告書は続けて、「新たな消費者の苦情を検討していたFDAの職員は、アボットの検査が行われた週に、アボットの施設で行われている検査について知らず、調査員に苦情を伝えなかった」ため、「アボットの施設で検査を行っていた調査チームは、検査が終了するまで新たな消費者の苦情について知らされていなかった」と述べている。
ABCニュースが以前入手した検査報告書によると、FDAは2021年9月にアボットのスタージス工場で衛生上の問題を発見した。2022年1月までに、FDAは消費者から、アボットの粉ミルクに「潜在的に関連している」クロノバクターに感染して乳児が病気になったという苦情を3件受けており、最終的には4件にまで増えた。FDAのタイムラインによると、2月中旬までにFDAは工場でサンプルを収集し、環境中にクロノバクターが存在することを確認した。FDAは病気や死亡を工場と明確に結び付けることはできなかったが、アボットは製品を自主的に回収し、生産を停止することに同意した。
ルイス氏は、調査の結果が何だったのかを理解し始めたとき、彼らは「非常に心配した」と語った。
「なぜなら、FDAが乳児用調製粉乳を監督する方針と手順を実行する上で、脆弱性が見られたからだ」とルイス氏は述べた。「そして、全体的に見て、リスクが軽減され、対処されていることを確実にするためのFDAの取り組みにも脆弱性が見られたのだ」
2022年の粉ミルク騒動を受けて、FDAは監視を強化し、部門を統一することを目指して食品プログラムを全面的に見直した。
彼らが講じた措置の中には、乳児用調製粉乳への対応に関する独自の見直しの実施、粉乳などの重要食品に関する事務局の設置、苦情、リコール、乳児用調製粉乳の検査に関する方針の改善に向けた取り組みの開始、公衆衛生上の緊急事態であっても、タイムリーにミッションクリティカルな検査をいつどのように実施するかに関する方針の策定などがある。
FDAのロバート・カリフ長官は、2023年1月に予定されている同局の改革の概要についてABCニュースに語り、「再編により、安全性と検査のシステムがより先を見越したものになると確信している」と語った。
「FDAと共有した情報とFDAが講じる措置により、一般のアメリカ国民が赤ちゃんのために購入する乳児用粉ミルクに関して信頼を築くことができると期待している」とルイス氏は語った。
「リスクは常に存在する」とルイス氏は付け加えた。「重要なのは、そうしたリスクを軽減することだ」
ABCニュースのヴァネッサ・ウェーバーとシャーロット・グリアがこのレポートに貢献した。
著作権 © 2024 ABC News Internet Ventures。
