米国食品医薬品局は、減量に使用される人気の薬について新たな警告を発した。
FDAは、調合されたセマグルチドを過剰摂取し、本来の投与量の20倍もの量を投与したという報告を受けていると述べている。
FDAによると、これらの事故は、バイアルから抽出され注射で摂取されるセマグルチドに関連しており、入院を必要とするものもあった。
同局は、投薬ミスは患者が投薬量を誤って測定し自己投与したことと、医療従事者が投薬量を「誤算」したことの両方の結果であると述べた。
「有害事象報告によると、配合されたセマグルチドのバイアルを投与された患者の多くは自己注射の経験がなかった」とFDAは7月26日の声明で述べた。「バイアルから注射器に薬を取り出すことに慣れていないことと、異なる測定単位（ミリリットル、ミリグラム、「単位」など）の混乱が、投薬ミスの一因となった可能性がある」
同局は、患者は正しい投与量の測定方法と投与方法について医療専門家に相談すべきであり、医療従事者は「予定投与量に適したサイズの注射器を患者に提供し、注射器を使用して予定投与量を測定する方法について患者に助言する」べきだと述べた。
セマグルチドは、FDA 承認の 3 つの医薬品、Wegovy、Ozempic、Rybelsus の有効成分です。
FDA 承認の薬剤は経口錠剤またはプレフィルドペンで投与されますが、セマグルチドの調合バージョンでは患者がバイアルから自分で薬を服用するため、投薬ミスにつながる可能性があります。
FDAによると、配合セマグルチドの過剰摂取の症状には、吐き気、嘔吐、腹痛、失神、頭痛、片頭痛、脱水、急性膵炎、胆石などがある。
何らかの症状を感じた場合は、医療提供者に連絡する必要があります。
FDAはまた、オンラインポータル経由、または有害事象報告書をダウンロードしてファックス送信することで、「有害事象」や「投薬ミス」をFDAに報告するよう人々に奨励している。
FDAは以前、安全性の懸念を理由に、配合されたセマグルチドの使用に対して警告を発していた。
調剤薬局は、原材料を使用して独自のセマグルチドまたはチルゼパチド調剤を作成します。これらは、FDA の承認を受け、安全性と有効性が監視されているジェネリック医薬品とは異なります。
現在、オゼンピックやウェゴビーを含むセマグルチド薬のジェネリック版は存在しません。
「承認された薬剤が患者の治療に利用できる場合、患者は調合された薬剤を使用すべきではない。当局はこれらの薬剤の調合バージョンについて安全性、有効性、品質を審査していないことを患者と医療専門家は理解すべきである」とFDAは今年初めの安全性警告で述べた。
この警告は、多くの人々がセマグルチドをより安価に入手するために調剤薬局に頼っていると報告したことを受けて出された。
保険適用外の場合、オゼンピック、リベルサス、ウェゴビーなどの薬の費用は月額1,000ドル以上かかることがあります。
オゼンピックとリベルサスはどちらも FDA により 2 型糖尿病の治療薬として承認されていますが、FDA の許可に従って、減量のためにこの薬を「適応外」で処方する医師もいます。
Wegovy は、肥満の人や高血圧などの合併症を抱えて太りすぎの人の減量薬として FDA の承認を受けています。
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