オゼンピックが腎臓病による死亡リスクを軽減、大規模研究で判明

金曜日に発表された複数年にわたる研究によると、ベストセラー薬オゼンピックの有効成分は慢性腎臓病の合併症のリスクを大幅に低下させるという。この発見により、この注射を受ける資格のある患者層が劇的に拡大する可能性がある。

オゼンピックの製造元ノボ ノルディスクが資金提供し、世界中の 3,533 人の患者を対象に行われた研究は、ストックホルムの欧州腎臓学会で発表され、ニューイングランド医学ジャーナルに掲載された。その結果、主成分のセマグルチドを投与された患者は、プラセボを投与された患者と比較して、心血管疾患および腎臓疾患による死亡リスクが 24 パーセント減少したことが判明した。この結果は非常に衝撃的であったため、同社は 10 月に治験を早期に中止すると発表し、当時、いくつかの透析関連企業の株価が下落した。

「これらの研究結果は、糖尿病関連の合併症のリスクが高い人々の治療戦略を再構築する上で大きな期待をもたらす」と、シドニーにあるニューサウスウェールズ大学の腎臓研究者、ウラド・ペルコビッチ氏は研究結果を発表する声明で述べた。

ノボ ノルディスクは、世界中で推定 8 億 5000 万人が罹患している慢性腎臓病患者への使用を目的として、オゼンピックの添付文書を更新するため、今年中に食品医薬品局の承認を求める予定である。米国では、成人の 7 人に 1 人以上がこの病気に罹患している。同社は、FDA にいつ申請を提出する予定かは明らかにしなかった。

「この研究は、2型糖尿病と腎臓病を患う人々の生活に意味のある変化をもたらそうとする当社の取り組みを浮き彫りにするものだ」とノボ ノルディスクのエグゼクティブ メディカル ディレクター、マイケル ラディン氏は声明で述べた。

オゼンピックは、空腹感と血糖値を調整する腸内ホルモンを模倣したGLP-1作動薬と呼ばれる薬剤の一種である。オゼンピックは、腎臓病の主な原因である2型糖尿病の治療薬として2017年に市場に参入した。同社は2021年に、肥満または過体重で他の慢性疾患を抱える人々の体重管理を目的とした有効成分セマグルチドをWegovyとして再パッケージした。

最近、この薬が心臓血管に効果があることが示され、依存症、睡眠時無呼吸、パーキンソン病など他の病気への潜在的な影響についての研究が行われている。3月にFDAは、肥満の成人の心臓血管リスクを軽減する治療薬としてウィーゴビーを承認したが、これはこの種の薬としては初の承認だった。

FDAの広報担当者アマンダ・M・ヒルズ氏は、FDAはオゼンピックの適応拡大など、将来の規制措置については推測していないと述べた。

「FDAは、承認されたすべての用途におけるGLP-1薬を含むすべての承認済み製品の安全性を継続的に監視するとともに、FDAに承認申請を提出する企業と協力し、要件が満たされていること、FDA承認薬の安全性、品質、有効性がラベルに正確に記載されていることを確認しています」とヒルス氏は電子メールで述べた。

減量薬は消費者に非常に人気があり、度重なる品不足を引き起こし、体重、ダイエット、食品消費をめぐる文化や会話を変えてきた。

ニューヨーク大学グロスマン医学部の准教授で、肥満に関する包括的プログラムの責任者であるメラニー・ジェイ氏は、当初、一部の医師は、この薬が腎機能に与える影響について懸念を表明していたと述べた。3年以上のデータを網羅したこの研究は、その逆のことが真実であることを裏付けているとジェイ氏は述べた。

「腎臓病が非常に致命的であることを考えると、リスクと利益の分析は考えるまでもない」とジェイ氏は語った。

しかし、研究参加者は圧倒的に白人が多く、黒人はわずか4.4％だったとジェイ氏は指摘した。米国では、アフリカ系アメリカ人は腎臓病のリスクが高く、より重篤な症状を経験するため、薬による同様の影響がアフリカ系アメリカ人の患者にも現れるかどうかを研究で判断する必要がある、とジェイ氏は述べた。

「これは大きな問題であり、人々はそれを認識する必要がある」とジェイ氏は語った。

連邦法は、高齢アメリカ人のための政府健康保険制度であるメディケアが減量用薬剤をカバーすることを禁じている。しかし、超党派の健康研究組織であるKFFの研究者によると、メディケアの任意処方薬給付に参加しているプラ​​ンは、糖尿病や心血管リスクなど他の医療目的のGLP-1をカバーすることができるという。

「多くの点で、これはメディケア受給者に減量薬を提供する裏口の方法だ」とKFFの上級副社長トリシア・ニューマン氏は語った。

金曜日の研究結果の発表に対するウォール街の反応は、予備的な結果がすでに発表されていたため、控えめなものだった。

シティグループのアナリスト、ピーター・バーダルト氏は調査メモの中で、この有望な結果が人種や民族を越えて、またベースライン体重や腎臓損傷の程度が異なる患者の間でも当てはまるかどうかという懸念を「誤解を招くもの」と表現した。

「サブグループ解析ではセマグルチドがほぼ有利だった」と彼は書いている。

アナリストらは、すでに記録的な売上を記録しているセマグルチドの市場は今後大幅に成長するとみている。シティグループによると、米国の2型糖尿病患者のうち「わずか」20％、全世界で6％がGLP-1薬を服用している。